Приказ минздрава рф от 11.12.2020 n 1317н

Требования к выбору

Существуют основные требования к выбору подобной продукции и один из них высокая надежность применяемых при изготовлении мебели материалов. Шкаф для медикаментов металлический двустворчатый должен изготавливаться из коррозиестойкого материала, что позволит ему прослужить без потери первоначальных качеств не один десяток лет. Экологичность обязательна, только тогда можно будет утверждать о безопасности конструкции шм для человеческого здоровья. Вредных веществ не должно присутствовать и в составе защитного слоя краски на поверхности модели.

Также изделие должно оснащаться надежными замками, что выступит гарантией безопасности его содержимого. Особенно этот пункт важен при выборе металлического шкафа аптечки, который применяется для хранения медикаментов, ведь некоторые ампулы хранятся по строгим правилам, согласно особому режиму хранения. Доступ к ним должен быть ограничен для посторонних.

Если конструкция применяется для хранения личных вещей и обуви медицинского персонала, важно чтобы она была наделена полочками, штативом под плечики, имела отдел для обуви. Такое наполнение полностью удовлетворит потребности медицинского работника, позволит соблюдать порядок в рабочем кабинете

Касательно ценовой категории подобной продукции, то не стоит обращать внимание на слишком дешевые предложения. Зачастую недобросовестные производители стремятся сэкономить на используемых материалах в погоне за низкой себестоимостью

Как итог, качество мебели страдает, срок ее службы снижается.

Критерии выбора

Основополагающим аргументом при выборе медицинской мебели считается полное соответствие следующим требованиям:

эргономичность;
устойчивость к различному роду воздействия (химическое, механические, биологическое);
гигиеничность;
гладкая поверхность.

Стоит обратить внимание на удобство использования и дальнейшее обслуживание. Все предметы должны сохранять устойчивость, в то же время легко регулироваться и перемещаться без усилий

Сейчас в приоритете корпусная модульная мебель, она не занимает много места, при этом рационально использует рабочее пространство.

Еще одним немаловажным критерием является стиль. Психологи и дизайнеры выводят цветовую гамму на первый план, поскольку оттенок оказывает прямое влияние на самочувствие человека:

Красный подходит для спортивных залов, комнат для физических нагрузок. Побуждает к действиям, решительности, стимулирует кровообращение.
Синий – вариант для неврологического отделения, кабинета психолога и стоматолога. Влияет на эндокринную систему, помогает расслабиться и легче реагировать на стресс.
Желтый – хорошее решение для приемных, детских и комнат для отдыха. Улучшает настроение.
Фиолетовый – любимый цвет диетологов, фитнесс-тренеров.
Зеленый положительно влияет на общее состояние человека, облегчает боли головы, мышц.

Таким образом, при выборе медицинской мебели нужно ознакомиться с нормативно-правовыми актами, рекомендациями психологов и дизайнеров. Приобретаемые изделия должны иметь сертификаты качества и соответствовать требованиям ГОСТа.

Удобство использованияУстойчивость к различному роду воздействияОбслуживаниеСтиль

Требования к медицинским шкафам

В больницах и поликлиниках может использоваться только медицинская мебель, к которой должны прилагаться с сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения и паспорта. Принятый порядок обусловлен тем, что медицинские шкафы используются для хранения медикаментов, инвентаря и инструментов. Поэтому они просто обязаны обладать прочной и надежной конструкцией, не бояться воздействия агрессивных химических веществ и полностью соответствовать своему назначению.

Существуют следующие виды медицинских шкафов:

для медицинских препаратов.
Такие шкафы могут быть одно– или двухстворчатыми и закрываться на замок, чтобы исключить доступ к лекарствам посторонних лиц. Они обязательно должны иметь большое количество отделений и отсеков для того, чтобы обеспечить удобное размещение медикаментов;
для спецодежды персонала. Чаще всего в больницах используют металлические шкафы для одежды. Эти шкафы имеют удобную конструкцию и позволяют хранить медицинские халаты и другую форму врачей в стиральных условиях. Для обеспечения нормальной циркуляции воздуха в стенках шкафов должны быть вентиляционные отверстия;
для документов.
Каждый врач ведет дела большого количества пациентов. Поэтому такие шкафы должны обладать высокой прочностью и большим количеством полок и ящиков. Полки обязательно должны выдерживать большую нагрузку.

Медицинские шкафы позволяют обеспечить стерильное хранение инструментов, инвентаря и спецодежды, а также грамотно вести картотеку и дела пациентов. Именно поэтому лучшим решением для больниц являются металлические шкафы, изготовленные из прочной стали и покрытые устойчивой к химии краской.

Особенности конструкции

Функциональность. Наполнение шкафов и систем хранения должно обеспечивать максимальные возможности для размещения лекарств, медицинских инструментов, документации, оборудования и прочих необходимых средств работы врача. Для разных нужд создаются модели с одной или несколькими секциям, оснащенные открытыми полками и выдвижными ящиками различной геометрии.

Эргономичность. Удобная мебель, которая способна обеспечить беспрепятственный доступ к содержимому полок и отсеков для сотрудников клиники, делает работу персонала комфортной, экономит время и повышает производительность труда. Для небольших конструкций важна мобильность – наличие колес позволит без труда перемещать их в нужное место.

Модульность. Предметы, которые можно компоновать различным образом, добиваясь наиболее рациональной расстановки. Это позволяет экономить свободное пространство и не создавать помех для проникновения внутрь помещения естественного света.

Безопасность. Модули, предназначенные, например, для хранения конфиденциальной информации и сильнодействующих препаратов, должны обеспечивать надежную сохранность содержимого и его неприкосновенность для посторонних лиц. Такая мебель оборудуется замками.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Форма и размеры

Производители медицинских металлических шкафов придают им стандартные формы прямоугольника. Чем выше шкаф, тем более вместительным он является. Однако стоит помнить, что высокие и узкие модели могут быть недостаточно устойчивы, поэтому требуют идеально ровного основания.

Стандартная глубина подобной мебели 40 см. Хотя можно найти конструкции с более существенной глубиной, которые подходят для размещения оборудования большого размера или лекарственных препаратов в большом количестве.

Ширина моделей с одной дверкой – 50-800 см, с двумя – 60-100 см. Если помещение не отличается большой площадью, для него лучше подбирать компактный по ширине шкафчик. Вместительность модели не пострадает, если при маленькой ширине она будет отличаться приличной высотой.

Высота шкафов из металла колеблется в пределах 165-173 см, при этом многие модели имеют два отделения с высотой 80-85 см каждое. Некоторые более качественные и дорогие модели комплектуются четырьмя опорами с возможностью коррекции их высоты. Это удобно в том случае, когда основание имеет неровности. За счет корректировки высоты ножек можно увеличить устойчивость шкафа. Это повысит безопасность мебелью и снизит риск опрокидывания шкафа.

Виды

Медицинский мебельный набор различается по многим классификационным признакам. В зависимости от конструкции мебель бывает стандартной и комбинированной. Во втором варианте имеют место специальные функции: автоматический подъем, кнопки вызова медсестры, подогрев матраса. В зависимости от установочного процесса, предметы обстановки разделяют на стационарные и передвижные.

К стационарной мебели относятся:

Банкетка. Используется в проведении осмотров, врачебных манипуляций, перевязок. Обеспечивает правильное лежачее или сидячее положение пациента. Также рекомендуется применение в приемных.
Алюминиевый или стальной вытяжной шкаф. Необходим для безопасности организации работы с химическими реактивами, летучими веществами.
Кушетка. Предназначается для расположения человека в полулежачем положении для детального осмотра. Весьма востребована для оборудования массажного кабинета. Возможны вариации с автоматической регуляцией, подлокотниками, держателями для стоп, обслуживающими секциями, тумбочками.
Медицинские модули с мойками. Включают в себя полки, ящики для хранения инструментов, одну или несколько моек. По конструкции бывают: прямыми, угловыми, односекционными, многосекционными.
Стеллажи и шкафы. Функциональные изделия позволяют решить задачи хранения одежды, расходных материалов, бумаг, реактивов.

БанкеткаВытяжной шкафКушеткаМодули с мойкамиСтеллажиШкафы

Медицинская мебель для операционной, процедурного кабинета, реанимации, терапии может быть оборудована передвижными механизмами. Данное решение упрощает процесс оказания помощи и транспортировки. В список мобильной мебели входят:

Медицинский инвентарь – тележки для перевозки белья, мусора, штативы (для капельниц), подставки в различных модификациях.
Столики с двумя-тремя подставками. Стоматологический кабинет чаще всего оснащается указанной конструкцией.
Пеленальные столики. Предназначены для осмотра новорожденного, массажа, переодевания ребенка.
Подкатные тумбы. Могут выступать как самостоятельный предмет мебели, а также служить дополнением к рабочему столу.
Металлический столик анестезиолога для аппаратуры. Это подвижный столик, выполнен из нержавеющего стального листа, устойчивого к моющим растворам и регулярной обработке.

Передвижная медицинская мебель более практична для активного взаимодействия с больным, поскольку в обычных палатах или кабинетах терапевта постоянно двигающиеся предметы будут доставлять дискомфорт.

Медицинский инвентарьСтолики с подставкамиПеленальные столикиПодкатные тумбыСтолик анестезиолога

Габариты изделия

При выборе вентиляционного оборудования важно учесть размеры столешницы и высоту конструкции. Стандартные габариты отражены в таблице

Ширина, м	0,8; 0,9; 1,2; 1,5; 1,8
Глубина, м	0,75; 0,85; 0,95
Высота, м	2,2; 2,4; 2,6

Вместимости рабочей камеры должна хватать для свободного проведения нужных манипуляций. Любая из них будет предполагать определенный риск, поэтому следует минимизировать вероятность неблагоприятных воздействий, а также обеспечить высокий комфорт для всех, кто контактирует с оборудованием. Конструкция открывания рамы также имеет высокое значение. В помещениях с низкими потолками подъемная рама зачастую неуместна, здесь больше подойдет раздвижная система.

Перед приобретением вентиляционного оборудования нужно обязательно заранее определиться с моделью. Устройство подбирается в соответствии с габаритами помещения, специализацией предприятия и личными предпочтениями. У каждого шкафа есть своя характеристика, выделяющая его среди конкурентов, однако в основном приспособления отличаются по следующим критериям:

размер рабочего места;
наличие или отсутствие раковины;
производительность вытяжной системы;
необходимость подвода газа или воды;
наличие регулятора воздушных потоков;
присутствие вакуумного насоса;
устойчивость к температурным, химическим и физическим воздействиям.

Вытяжной шкаф — главное приспособление на любом предприятии, где часто пользуются химикатами, поэтому его правильный выбор крайне важен для плодотворной и безопасной работы. Необходимо тщательно взвесить все потребности и требования к оборудованию, только после этого можно смело заказывать подходящую модель.

Особенности

В лечебных учреждениях оборудование не ограничивается больничными койками. В зависимости от медицинского назначения мебель бывает:

лабораторной;
стоматологической;
гинекологической;
для врачебного кабинета;
палатной;
операционной;
для ЦСО (центрального стерилизационного отделения);
мягкой для зон отдыха или ожидания.

Основные функции медицинского оборудования:

Безопасность пациентов и сотрудников.
Функциональное зонирование помещения.
Улучшение эргономических показателей.
Хорошие условия проведения диагностических исследований, процедур.

Мебель для медицинских кабинетов общего назначения подлежит длительной, регулярной эксплуатации, поэтому изготавливается из материалов, отличающихся прочностью, надежностью и простым обслуживанием. Пятна должны выводиться легко, а незначительные поломки быстро устраняться.

В данном деле важна мобильность. Кушетки, кресла, каталки, столешницы, даже некоторые тумбы оснащаются поворотными колесами. Отдельные элементы медицинской мебели дополнительно оборудованы тормозами, что облегчает процесс транспортировки больного или необходимого инструментария хирургам, анестезиологам. Чтобы не тревожить всех посетителей, компании производят бесшумное оборудование.

ЛабораторнаяСтоматологическаяГинекологическаяДля врачебного кабинетаПалатнаяОперационнаяДля ЦСОДля зон отдыхаДля ожидания

Виды

Шкаф медицинский металлический зарекомендовал себя как надежная специализированная мебель, которая актуальна для хранения разного рода медицинского инвентаря, препаратов, одежды. При этом внутреннему содержимому шкафа обеспечивается высокая степень защиты от воздействия негативных факторов извне.

В зависимости от назначения выделяют следующие виды подобных изделий:

металлические шкафы для инструмента. Подбираются для кабинетов, в которых осуществляют медицинские манипуляции. Внутрь изделия помещают медицинские инструменты, которым обеспечивается чистота, стерильные условия хранения. Современные модели имеют особые приспособления, фиксирующие инструменты в вертикальном положении. Также у многих моделей присутствуют отсеки под перевязочный материал, аппаратуру;
металлический двухстворчатый шкаф для одежды. Актуален для хранения личной одежды медперсонала: халатов, тапочек, костюмов. Содержимое шкафа прекрасно вентилируется. Одежду можно сложить на полочки или повесить на вешалку или плечики;
специальные шкафы для хранения медикаментозных препаратов для аптек. Это наиболее сложные по своей конструкции модели, так как они отличаются наличием множества полок, стеллажей, ящичков разного размера и даже сейфа для препаратов строгой отчетности. В основном подобная мебель подбирается для аптек, где количество и разнообразие лекарств огромно, а их хранение требует четкой систематизации.

Для одеждыДля инструментовДля медикаментов

Исходя из материала изготовления дверок, выделяют следующие модели:

с металлическими фасадами — мебель такого плана оптимальна для тех случаев, когда ее содержимое отличается высокой стоимостью или его необходимо спрятать от глаз посторонних. Также она необходима для медицинских учреждений, где используются препараты строгой отчетности. К примеру, глухой металлический фасад и замок ограничивает доступ пациентов к препаратам наркотического характера;
с застекленными фасадами — такие конструкции выглядят более привлекательно, поэтому отлично подойдут для рабочих кабинетов врачей, аптеки, лаборатории;
с комбинированными фасадами — это наиболее практичные модели, которые сочетают в себе надежность с привлекательным дизайном.

МеталлическийСтеклянныйКомбинированный

Функциональность

Зачастую медицинские кабинеты в школах, детских садах, лаборатории, травмпункты не отличаются большими размерами. По этой причине металлический двухсекционный двухдверный вариант является удачным решением для вопросов хранения одежды медицинского работника, инвентаря, приборов, лекарств. Это вместительные, но при этом очень компактные модели, не занимающие много свободного места. А чтобы функциональность мебели была максимальной, нужно продумать, какое наполнение необходимо в конкретном случае.

Назначение
Характеристика
Для аптек
Аптекам крайне важно разместить огромное количество лекарственных препаратов максимально рационально, поэтому шкаф должен иметь множество стеллажей, ящичков, полок, отсек для медикаментов строгой отчетности на замке. Такое наполнение мебели позволит фармацевту в любой нужный момент добраться до конкретного препарата, не потратив на его поиски слишком много времени.
Для хранения одежды медработника
Изделие должно иметь одну-две полки для обуви, сумки, а также отсек для хранения халатов на плечиках

Тогда одежде и обуви будет обеспечена надежная защита от пыли, грязи, солнечного света, посторонних лиц.
Для оборудования

Полки шкафа должны быть высокими и широкими, чтобы оборудование, с помощью которого проводятся медицинские манипуляции, могло на них поместиться. Сама конструкция непременно должна иметь четыре опорные ножки для надежной фиксации на полу

Чем выше функциональность выбранного изделия, тем более дорогим оно будет

Это важно помнить при подборе шкафа медицинского. Чрезмерно дешевые варианты должны насторожить, так как недобросовестные производители часто нарушать технологию изготовления подобной продукции в угоду экономии

Требования к документации на медизделие

Обязательные требования к документации на МИ утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее — Требования). Эти Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Именно производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются:

производство,
изготовление,
хранение,
транспортировка,
монтаж,
наладка,
применение,
эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,
ремонт,
утилизация (уничтожение МИ).

Требования не распространяются на медизделия, которые:

изготовлены по индивидуальным заказам пациентов;
предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников;
медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Особенности конструкции

Материалы для медицинской мебели

Внешне мебель для медицинского назначения мало отличается от предметов обстановки, которые используются в других сферах обслуживания и в быту. Однако некоторые отличия все-таки есть. И главное из них касается материалов изготовления. Они должны соответствовать определенным критериям, которые определены СанПиН 2.1.3.2630-10:

В медучреждениях находятся пациенты с различным состоянием здоровья, в т.ч. имеющие инфекционные заболевания. Это требует проведение регулярной дезинфекции. Мебель должна стойко выдерживать частую влажную очистку специальными средствами, а также воздействие химических активных веществ и ультрафиолетового излучения, которое используется при проведении бактерицидной обработки.
Материалы, из которых производится медицинская мебель, должны быть абсолютно гигиеничными. Они не должны подвергаться коррозии, гниению, размножению болезнетворных микроорганизмов. Соответственно, поверхность изделий должна быть гладкой и не иметь пор. Оптимально соответствуют этим критериям металл (в т.ч. с порошковым напылением), стекло, винилискожа и др.
Важен и психологический аспект при выборе медицинской мебели. Ее визуальное восприятие не должно раздражать глаз врачей и посетителей.
Эстетично смотрятся в интерьере медицинских клиник предметы обстановки светлых нейтральных оттенков.

Требования к содержанию технической документации на медицинское изделие

Техническая документация, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

наименование и иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений)
назначение медицинского изделия и принципы действия
показания и противопоказания к применению медицинского изделия
информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия
описание основных функциональных элементов медизделия, которое может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии)
описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медизделием (при наличии)
перечень и описание материалов медизделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
данные о маркировке медизделия и его упаковке
перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии)
сведения о верификации и валидации медизделия, которые использовались для доказательства tuj соответствия установленным требованиям, в том числе результаты:
- испытаний в испытательных лабораториях (центрах);
- лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;
- лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медизделия;
перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии)
информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных
ссылки на предыдущие модификации МИ или подобные модификации МИ, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях МИ для доказательства соответствия требованиям безопасности и эффективности
информацию об основных стадиях проектирования МИ и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медизделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медизделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)
информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению)
требования к техническому обслуживанию и ремонту медизделия
порядок и условия утилизации или уничтожения медизделия.

Материалы для медицинской мебели

В медучреждениях находятся пациенты с различным состоянием здоровья, в т.ч. имеющие инфекционные заболевания. Это требует проведение регулярной дезинфекции. Мебель должна стойко выдерживать частую влажную очистку специальными средствами, а также воздействие химических активных веществ и ультрафиолетового излучения, которое используется при проведении бактерицидной обработки.
Материалы, из которых производится медицинская мебель, должны быть абсолютно гигиеничными. Они не должны подвергаться коррозии, гниению, размножению болезнетворных микроорганизмов. Соответственно, поверхность изделий должна быть гладкой и не иметь пор. Оптимально соответствуют этим критериям металл (в т.ч. с порошковым напылением), стекло, винилискожа и др.
Важен и психологический аспект при выборе медицинской мебели. Ее визуальное восприятие не должно раздражать глаз врачей и посетителей.
Эстетично смотрятся в интерьере медицинских клиник предметы обстановки светлых нейтральных оттенков.